4月24日，上海市藥品監督管理局官網發布《上海市藥品監督管理局關于開展藥品零售企業執業藥師“掛證”行為專項整治的通知（2019年4月24日）》（簡稱《通知》），決定于2019年4月~9月期間在全市范圍內開展藥品零售企業執業藥師“掛證”行為專項整治，對藥學專業人員流動頻繁、配備不到位，存在藥師不在崗銷售甲類OTC、處方藥等違規行為和執業藥師社保繳費與注冊單位不一致的零售藥店作為重點檢查對象。

自查僅剩一周

“慣犯”重點檢查

　　繼央視3?15晚會上，執業藥師亂象被曝光，零售終端藥師在職不在崗、租證、掛證等違法違規行為得到監管部門重點關注。

　　此前，國家藥品監督管理局已經決定在全國范圍內開展為期6個月的藥品零售企業執業藥師“掛證”行為整治，并聯合人力資源社會保障部發布新版《執業藥師職業資格制度規定》和《執業藥師職業資格考試實施辦法》，醫藥零售行業合規監管進一步升級。

　　秉承“重典治亂”監管精神，此次上海發布《通知》，旨在全面落實藥品監管“四個最嚴”要求，嚴厲打擊執業藥師“掛證”行為，對藥品零售企業進行集中整治，查處、曝光藥品零售企業存在的“掛證”及其他的違法違規行為，完善加強執業藥師在崗履職的長效監管機制，進一步提高藥品零售企業藥學專業服務的規范性和有效性。

　　按照計劃，本次專項整治將面向所有藥品零售企業，并對既往檢查中發現藥學專業人員流動頻繁、配備不到位，存在藥師不在崗銷售甲類OTC、處方藥等違規行為和執業藥師社保繳費與注冊單位不一致的零售藥店作為重點檢查對象。可以看出，“既往檢查”存在問題的零售藥店，無疑將再次得到監管部門的重點監控。

　　此外，嚴格按照GSP規定，以“培訓記錄、考勤記錄（包括紙質記錄和藥品零售遠程監管系統考勤記錄）、藥品驗收入庫記錄、藥師用藥指導記錄、處方藥銷售審核記錄、執業藥師社保繳費情況等信息的核對為抓手。”系統檢查企業質量管理人員、藥學服務人員在崗履行藥品質量管理職責情況。

　　同時，按照此次檢查工作部署，4月1日-4月30日為組織自查階段，藥品零售企業根據《通知》規定的內容開展自查，形成自查報告，于4月30日前報送所在區市場監管局，并對自查情況進行核實統計。凡存在“掛證”行為或不能按規定在崗履職的執業藥師，應在4月30日前主動申請注銷《執業藥師注冊證》。

　　不難看出，留給上海本地零售企業的自查整改時間不多，從現在開始計算，僅剩一周時間。

難逃“掛證黑名單”

全國范圍嚴肅懲戒

　　執業藥師“掛證”現象客觀層面長期存在有其復雜的原因，而伴隨監管部門陸續發文加強執業藥師的誠信體系建設，未來各省對于執業藥師“掛證黑名單”管理將更趨完善。

　　事實上，零售藥店飛檢和駐店藥師監管已經愈發嚴苛，除上海之外，山東、廣東、遼寧、湖南等地已經落地執業藥師“掛證”行為專項整治工作，全國范圍嚴厲打擊零售終端違法違規行為。

　　某零售藥店店長表示，以往的“開會”“吃飯”“休假”“有事”等借口，越來越難以應付過關?！?span>有些地區的零售藥店監管非常嚴，已經要求把紙質考勤記錄更換為指紋打卡機甚至人臉識別考勤機；監管部門來檢查，如果執業藥師10分鐘內不能到店，就視為‘掛證’?！?/p>

　　行業認為，在藥店分級分類政策邏輯之下，對于經營范圍只涵蓋OTC的零售藥店，執業藥師的要求和需求同經營中藥飲片、處方藥的零售藥店，會存在顯著差異，如果OTC藥店不需要配備執業藥師，憑借從業藥師解決非處方藥的常規銷售和指導用藥，將有利于藥師人才資源的高效利用。

　　參照人力資源社會保障部人事考試中心提供的統計信息：2018年度全國執業藥師資格考試報考人數為687584人，實際參考人數為566613人，合格人數約7.99萬人，合格率約為14.10%；截至2018年底，全國通過執業藥師資格考試的總人數累計達到103萬人。

　　此外，據國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心公布的《2019年2月全國執業藥師注冊情況》數據：截至2019年2月底，全國執業藥師注冊人數為475073人，平均每萬人口執業藥師人數為3.4人，其中注冊于社會藥房的執業藥師425212人，占注冊總數89.4%，注冊于藥品批發企業、藥品生產企業、醫療機構的執業藥師分別為34670、3807、10999人。

　　對比數據發現，執業藥師考試的通過人數超過百萬，社會藥房注冊執業藥師數量卻不足五成。顯然，產業鏈熱議社會藥店執業藥師配備缺口的挑戰，并非執業藥師總體數量的絕對不足，而是超百萬執業藥師如何解決資源錯配和浪費問題。

　　任何復雜問題都不可能通過單一方法解決，面對行業規范性、專業性升級的新時代要求，唯有重拳監管，零售市場才可能沿著正確的方向長遠良性發展。

附錄：

　　

　　上海市藥品監督管理局關于開展藥品零售企業執業藥師“掛證”行為專項整治的通知（2019年4月24日）

　　滬藥監妝〔2019〕10號

　　各區市場監管局、市局藥品認證審評中心：

　　為全面落實藥品監管“四個最嚴”要求，嚴厲打擊執業藥師“掛證”行為，切實保障人民群眾用藥安全，進一步加強藥店藥學服務管理，根據國家藥監局綜合司《關于開展藥品零售企業執業藥師“掛證”行為整治工作的通知》要求，結合本市實際，現決定于2019年4月至9月期間在全市范圍內開展藥品零售企業執業藥師“掛證”行為專項整治?，F將有關事宜通知如下：

　　一、工作目標

　　通過對本市藥品零售企業進行集中整治，查處、曝光本市藥品零售企業存在的“掛證”及其他的違法違規行為，完善加強執業藥師在崗履職的長效監管機制，進一步提高藥品零售企業藥學專業服務的規范性和有效性。

　　二、檢查對象和檢查內容

　?。ㄒ唬z查對象

　　本市所有藥品零售企業，將既往檢查中發現藥學專業人員流動頻繁、配備不到位，存在藥師不在崗銷售甲類OTC、處方藥等違規行為和執業藥師社保繳費與注冊單位不一致的零售藥店作為重點檢查對象。

　?。ǘz查內容

　　根據《通知》要求，結合藥店診所藥品質量安全專項檢查的重點內容開展此次“掛證”行為專項整治。將整治與藥品零售企業日常經營行為的監督檢查相結合，以培訓記錄、考勤記錄（包括紙質記錄和藥品零售遠程監管系統考勤記錄）、藥品驗收入庫記錄、藥師用藥指導記錄、處方藥銷售審核記錄、執業藥師社保繳費情況等信息的核對為抓手，系統檢查企業質量管理人員、藥學服務人員在崗履行藥品質量管理職責情況，督促藥品零售企業貫徹落實GSP管理要求。

　　三、檢查時間安排

　　2019年4月1日-9月30日，為期半年，分為三個階段：

　　第一階段：組織自查階段（4月1日-4月30日）：各區市場監管局部署轄區內藥品零售企業根據《通知》規定的內容開展自查，形成自查報告，于4月30日前報送所在區市場監管局，并對自查情況進行核實統計。凡存在“掛證”行為或不能按規定在崗履職的執業藥師，應在4月30日前主動申請注銷《執業藥師注冊證》。

　　第二階段：集中檢查階段（5月1日-8月31日）：各區市場監管局根據藥品零售企業自查情況及重點檢查內容，以及“雙隨機、一公開”要求，結合轄區監管實際開展集中檢查。市藥監局將在5月中旬聯合本市人社部門進行零售藥店執業藥師社保信息核對，將相關情況推送給各區市場監管局，便于監管人員有針對性地進行排查、核實。對于檢查發現的“掛證”以及其他藥品經營違法違規行為，一律按照《通知》要求依法從嚴查處。

　　第三階段：總結階段（9月1日-9月30日）：各區市場監管局在集中整治結束后將專項整治情況報送市藥監局，市藥監局對檢查進行匯總和總結，完成“掛證”人員的后續處置，并對問題集中的藥品零售連鎖企業進行約談。

　　四、工作要求

　?。ㄒ唬┘訌娊M織領導。各區市場監管局要充分認識本次專項整治的重要意義，落實屬地監管責任，結合轄區藥品零售企業監管工作計劃，制定符合轄區實際的整治工作方案。要把本次專項整治作為藥品零售行業以案治本的重要抓手,立“明規矩”、破“潛規則”,提升藥品零售企業管理和服務面貌。

　?。ǘ┳⒅卣螌嵭?。執業藥師“掛證”行為比較隱蔽，往往伴隨企業在記錄上的弄虛作假行為，在藥品經營質量和市民用藥安全方面存在較大的風險隱患。各區市場監管局應充分發揮市場綜合執法優勢，提高檢查的針對性和實效性，運用“四不兩直”“錯時監管”“疑點延伸”等方式，將“掛證”行為的檢查貫穿到經營行為監管的全過程，查實問題，嚴肅處置。

　?。ㄈ娀块T聯動。在信息排查中加強與人社部門溝通，確保相關信息完整準確；在整治中發現涉嫌“掛證”人員屬于醫務人員的，及時通報衛生行政管理部門；對存在“掛證”行為的醫保定點藥店，及時通報醫保管理部門。通過本次整治，構建多部門共同治理的長效機制。

　?。ㄋ模┘哟髴吞幜Χ?。對查實“掛證”的執業藥師，及時報送市藥監局，市藥監局將嚴格落實“四個最嚴”要求，撤銷其《執業藥師注冊證》，并在全國執業藥師注冊管理系統進行記錄。對檢查信息和處罰信息，按要求及時做好信息公開工作，并對典型案例進行曝光。

　?。ㄎ澹┘皶r報送信息。2019年9月15日前，各區市場監管局應對檢查工作進行匯總和總結，將檢查有關情況和《藥品零售企業執業藥師“掛證”行為專項整治情況報表》報送市藥監局。

■編輯 羅晶