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    國家市場監管總局發布《進口藥材管理辦法》

    發布時間:2019-05-21 15:28:18來源:國家市場監管總局法規司

    為加強進口藥材監督管理,保障進口藥材質量,近日,國家市場監督管理總局發布了修訂后的《進口藥材管理辦法》(國家市場監督管理總局令第9號,以下簡稱《辦法》)?!掇k法》經2019年4月28日國家市場監督管理總局第8次局務會議審議通過,自2020年1月1日起實施。原國家食品藥品監督管理局2005年11月24日公布的《進口藥材管理辦法(試行)》同時廢止?!掇k法》共7章35條,在進口藥材管理上,嚴格落實“四個最嚴”要求,嚴格藥材執行的標準,加強溯源管理。同時,落實“放管服”改革要求,對首次進口和非首次進口藥材實施分類管理。重點內容包括: 

    一是鼓勵進口,體現互聯互通。進口藥材是我國藥材資源的重要組成部分,且藥材多數出口國為“一帶一路”沿線國家。為鼓勵藥材進口,《辦法》取消了“允許藥材進口的邊境口岸,只能進口該口岸周邊國家或者地區所產藥材”的限定,落實“一帶一路”倡議,體現“互聯互通”精神。 

    二是落實“四個最嚴”要求,嚴格藥材執行標準?!掇k法》規定申請進口的藥材應當符合國家藥品標準。同時,考慮維藥、藏藥等少數民族藥傳統上多依賴進口藥材,為保障少數民族地區用藥,規定少數民族地區進口當地習用的少數民族藥藥材,尚無國家藥品標準的,應當符合相應的省、自治區藥材標準。 

    三是深化“放管服”改革,實施分類管理。將首次進口藥材的審批委托至申請人所在地省級藥品監督管理部門,原來由中國食品藥品檢定研究院承擔的樣品檢驗,相應地調整至省級藥品檢驗機構。此外,根據風險級別,對非首次進口藥材的進口管理進行了簡化,申請人可直接到口岸或者邊境口岸所在地負責藥品監督管理的部門進行備案,辦理進口藥品通關單。 

    四是加強事中事后監管,強化溯源管理。針對監管實踐中存在的問題,進一步明確進口藥材須經口岸檢驗合格后,方可上市銷售使用的要求;采購進口藥材時,須向供貨方索要相關證明資料,嚴格執行藥品追溯管理的有關規定。同時,要求藥材進口申請受理、審批結果、有關違法違規的情形及其處罰結果應當在國家藥品監督管理部門網站公開。 

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