5月22日下午，一個基于家庭醫生的中醫藥真實世界研究項目啟動會在廣州召開。這標志著幾千年來的傳統中醫藥采用現代臨床科研方法進行上市后的臨床價值再評價與深度挖潛邁出新的一步，此舉有望為我國近萬種中成藥的上市后安全性、有效性驗證找到新方法、新途徑。記者獲悉，這是全國首個基于家庭醫生的中醫藥真實世界研究項目。

首個基于家庭醫生的中醫藥真實世界研究項目正式啟動

“產學研用”機構共探中成藥臨床評價新方法

本次活動由廣東省家庭醫生協會主辦，協辦方為世界中醫藥學會聯合會真實世界研究專業委員會、中國中藥協會中藥保護與創新專業委員會、廣東省醫學科學院、廣州中醫藥大學、廣東省中醫藥工程技術研究院、中山大學藥學院、南方醫科大學藥學院、暨南大學藥學院、廣東藥科大學藥學院等，支持單位為廣州香雪制藥股份有限公司、貴州萬勝藥業有限公司、廣西清之品制藥有限責任公司等企業。世界中聯真實世界研究專委會會長何麗云、中國中藥協會中藥保護與創新專業委員會副主任李林、廣東省中醫藥局副局長李梓廉、廣州中醫藥大學校長王省良等領導及來自醫藥院校、科研機構的專家、學者、藥企及基層醫生等約三百人參加啟動儀式。

與會人員不僅見證廣東省家庭醫生協會與世界中聯真實世界研究專委會、華坤生物技術開發有限公司、以及涵蓋南京同仁堂醫館和李時珍醫館業務的天下本草（蘇州）科技公司戰略合作意向的簽訂，同時見證基于廣東省家庭醫生協會“全科信息系統”注冊的兩萬多名家庭醫生參與的廣州香雪制藥的橘紅痰咳液、貴州萬勝藥業的化風丹及廣西清之品制藥的清濁祛毒丸即將展開的真實世界研究（簡稱“RWS”）項目的啟動。

廣東省家庭醫生協會會長張壽生在致辭中指出，“與傳統臨床試驗方法比較，真實世界研究更能契合中醫個體化診療和整體療效評價的特點,很有可能成為中醫藥臨床科研的主流模式。真實世界研究的關鍵是長期臨床觀察和隨訪，而協會所自主研發的全科信息系統，已有來自全國各地20000多家診所用戶使用，今年年底達到二十萬家，可以快速收集到大量的臨床案例。更重要的是，診所醫生貼近社區，可以很方便地對病人進行長期臨床觀察和隨訪。我們期望借助這個具備軟件、硬件、平臺為一體的全科信息系統，讓RWS在基層落地，為中醫藥現代化和走向世界奠定新的基礎。全新的嘗試，也希望各方積極參與為探索全球傳統醫藥臨床評價提供新的思路和解決方案?！?/span>

大數據時代給循證醫學注入了新的活力。

中國中醫科學院臨床評價中心主任、世界中醫藥學會聯合會真實世界研究專委會會長何麗云指出，“大數據為真實世界研究提供了條件。實際上，在真實世界研究里，每個中醫都有責任把每天從事的醫療活動過程真實記錄下來。不過目前RWS遇到的最大挑戰在于整個行業的認識和形成的共識不足。這是一個講證據的時代，廣大基層醫生是產生證據最基礎、最有發言權的人，希望在廣東省家庭醫生協會的組織、領導、協調下，專委會及全國從事中醫藥臨床研究的團隊都能通力合作，整合技術力量做好研究方案，規范真實數據的采集?！?/span>

對此，廣東省中醫藥局副局長李梓廉在致辭中表示，“目前中醫藥的發展正處于天時、地利、人和的大好時機，在廣東省加快中醫藥傳承、創新、發展的大好形勢下，開展基于家庭醫生的中醫藥真實世界研究具有重要意義。RWS是當今醫學研究的新方法，有利于中醫藥傳統理論與世界通用語言無縫對接，作為一種與國際接軌的科學、規范研究方法，引入中醫藥領域尤為重要?！?/span>

廣州中醫藥大學王省良校長則表示，“近20年來，我國開展的很多臨床研究都是采用循證醫學，循證醫學與RWS有關聯也有一定的區別，RWS是循證醫學的重要組成部分。醫學的發展、臨床療效的提高離不開循證醫學和RWS。本次項目的開展基于家庭醫生的數據是真實可信的，該項目的啟動一定會給中醫藥的發展、中醫藥走向世界注入新的活力?！?/span>

最后，廣東省家庭醫生協會吳育雄常務副會長為現場來賓介紹了基于家庭醫生真實世界研究項目梗概，包括項目背景、意義和目的及實施方式等內容，并宣讀了《呼吁基層醫生積極參與真實世界研究的倡議書》。

 

RCT:不完全適用于評價上市后的中成藥

國家衛健委關于開展藥品使用監測和臨床綜合評價工作的通知中明確，藥品使用監測和臨床綜合評價是促進藥品回歸臨床價值的基礎性工作，是鞏固完善基本藥物制度的重要措施，是健全藥品供應保障制度的具體要求。

如何合理地開展臨床試驗并準確地評價中醫藥干預措施預防和治療疾病的臨床效果和安全性，是一個當前亟待解決的問題，也是中醫藥自身發展和走向國際所必須解決的問題。

世界衛生組織榮譽總干事陳馮富珍最近在中國中醫藥循證醫學中心成立儀式上表示，“中醫藥是中國的國寶，應當肯定中醫藥的安全性和有效性，希望中醫藥在為中國老百姓服務的同時，向世界衛生組織提供更多的有關中醫藥特色優勢的療效證據?！?/span>

一般而言，傳統的RCT（隨機對照研究）評價方法學在嚴格選定的特定人群里開展研究，以確保該研究結果不受外界各類干擾因素影響，從而提供有關有效性和安全性的臨床證據，是新藥上市前臨床研究的主要方法。但 RCT 嚴謹的研究設計及嚴格的入組標準也導致其研究結果可能不適宜直接在臨床實踐中的大范圍應用。

中醫藥強調個性化治療，對療效的評價注重整體性、復雜性和多重影響，強調臟腑經絡的相互關聯、患者和環境相互依存的關系，目前難以達到RCT客觀、條件絕對控制等要求，使得中醫藥的特點難以體現于RCT。數據顯示，我國目前存在的近萬種中成藥相當大的部分都沒有經過RCT評價，這也客觀表明RCT并不完全適用于評價中成藥。

此外，在安全性評價方面，RCT設計的臨床安全性研究很難觀察到偶發或罕見的、遲發的及過量用藥、合并用藥等情況下發生的藥品不良反應及其影響因素，監測信息基本缺失?！爸嗅t藥的特點決定了對其采用RCT的方法進行臨床評價存在著較大的困難。因此，開展RWS成為重要的選擇?！庇袠I內專家表示。

 

RWS：廣東推出國內首個基于家庭醫生的中醫藥真實世界研究項目

RWS是本世紀由美國提出的一種新的藥品臨床評價方法學，主要應用在藥物上市后安全性、有效性評價，以及擴大已上市創新藥的使用范圍。

該方法通過收集創新技術及藥物在臨床使用中的實際效果數據，幫助醫療決策者了解其在不同醫療環境中所能發揮的真實效果。其特點是客觀、科學、真實，能最大限度還原藥物臨床應用中的真實療效。一方面，RWS不限制入組患者的年齡、性別、病情，這就確保了研究對象和現實中的患者具有高度的一致性。另一方面，RWS的數據來源非常廣泛。同時，真實世界研究可以幫助藥企深入探究上市后的中成藥真實臨床效果，獲得更全面的安全性和有效性信息，在保證用藥安全有效的前提下，還能增加藥品的更多臨床應用價值。在保持中醫特色的同時，又不失中醫藥研究的科學性，取得符合真實臨床情況的成果。

做RWS必須滿足兩個條件：大樣本量、長時間臨床觀察和隨訪，而在醫院里做RWS有兩個硬傷：一方面成本高，另一方面時間跨度大，所以幾乎很難完成?；鶎俞t生貼近社區，可以很方便地對病人進行長期臨床觀察和隨訪，因此在基層醫療機構開展RWS比較適應。但是，基層醫療機構過于分散，目前來說，幾乎沒有藥企有能力把他們組織起來完成這個任務。廣東省家庭醫生協會在全國的基層醫療機構中推廣其自主研發的全科信息系統，該系統除了常規的門診信息化管理功能外，還集成了中西醫知識庫幫助醫生提高診療能力和學習最新臨床知識，其中的西醫知識庫是從英國醫學雜志出版集團引進的全球最先進的循證醫學知識庫，中醫知識庫由廣東省中醫院提供，該系統深受廣大基層醫生的喜歡。目前系統用戶已經超過2萬多家，今年年底會達到20萬家。系統提供藥品評價和案例分享功能，可以快速收集到大量的臨床案例?！拔覀兛梢匝杆賻椭幤螳@得大量經過長時間臨床觀察的數據和深度隨訪的真實的案例，快速而低成本地完成真實世界研究?！睆V東省家庭醫生協會常務副會長吳育雄說。

通過此次項目的開展，廣東省家庭醫生協會希望能為中醫藥真實世界研究提供便捷的科研工具，完善我國中醫藥真實世界研究的落地實踐，促進產、學、研、用的全面合作，幫助藥企用現代科學的方法證明藥品安全有效，為其產品的國內推廣和走向世界，提供可信、可靠的療效證據。有業內專家表示，首個基于家庭醫生的中醫藥真實世界研究項目的啟動，可以說是為我國中醫藥臨床科研提供了一個“嶺南新模式”。

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