??長期以來，我國醫療器械多依賴進口。

得益于國內醫療器械龐大的內需和一系列規章、文件陸續出臺促進了產業調整和技術創新，近年來，我國醫療器械產業持續高質量發展，并保持高位增長。

截至2020年底，中國醫療器械生產企業整體營業收入首次突破1萬億元，規模以上生產企業利潤總額超過1000億元。根據南方醫藥經濟研究所NFI指數顯示，2020年中國醫療器械產業綜合發展指數達到259點；據預測，2025年NFI指數有望達到400點，我國醫療器械產業發展仍將繼續處于“黃金發展期”。

國貨蓬勃發展，規模邁上新臺階

醫療器械行業涉及臨床醫學、生物學、材料學、信息學等多學科知識，是技術和人才密集型行業。當前，我國醫療器械產業涌現一批高成長性企業，如重癥監護儀器和體外診斷領域的邁瑞、影像診斷領域的東軟、骨科領域的威高等。

據統計，從2016年到2020年，我國醫療器械高新技術企業數量的從777家迅速增長至2299家。而我國醫療器械上市企業營業收入前20合計占總體比重由2016年的5.80%逐年升至2020年的14.16%；在地域上，逐漸形成了粵港澳大灣區、長三角及京津環渤海灣三大產業集聚區。

此外，2014年我國設置創新醫療器械特別審查通道，國家級創新醫療器械產品獲批數量逐年增加，每年上市數量由2016年的10件增長至2021年的35件。至2021年11月，約130種創新醫療器械獲批準上市，部分產品在全球范圍內率先突破技術桎梏。

在本土醫療器械產業蓬勃發展，創新水平“并跑”全球的今天，國貨正冉冉升起，布局海外進程不斷加快。

對比近幾年數據，2018年在澳大利亞、美國和新加坡有新增注冊產品的中國企業總數為543家，2020年新增注冊產品的中國企業總數為1299家。中國醫療器械產品在美、加、新、澳四國的產品注冊數，2018年為5484件，2019年為6345件，2020年大幅增長至8644件。

勇闖“疫情關”，海外出口捷報頻頻

時至今日，距離新冠疫情暴發已經過去兩年有余，在持續擴大的醫療服務需求面前，醫療行業整體也迎來了快速發展?？谡?、手套等防護類用具及呼吸制氧等設備的直接需求，使得醫療器械行業呈現顯著增長，以近三年來最快的增速成為最亮眼的細分行業。

除此之外，隨著海內外疫情的不穩定性增加，國內診療設備、IVD試劑等產品出口同樣有所增加，試劑出口未來或將帶動IVD企業的中高端產品率先實現國際化。

在醫療器械領域，深圳市錦瑞生物科技股份有限公司（簡稱錦瑞生物）作為首批國家高新技術企業，自2004年創立以來，多年深耕臨床檢驗儀器和試劑研發、生產；面對疫情，錦瑞生物近20年的積累優勢凸顯，厚積薄發，其SP9600分杯處理系統設備在抗擊疫情的過程中發揮關鍵作用。

SP9600分杯處理系統是專門用于核酸提取前樣本前處理的儀器。用戶只需在采集完樣本后，將不同規格的病毒采樣管按順序放在采樣管進樣區，再將提取試劑的試劑板放置在儀器右側的加樣區，啟動儀器，分杯系統即可自動添加樣本到96深孔板中。且處理完成后的樣本，可以直接放到核酸提取儀中進行后續操作。

 SP9600分杯處理系統所具有的嵌入式設計、自動化運行、操作便捷、安全穩定等一系列優點，恰恰印證了錦瑞生物一貫秉承“創新、品質、服務”的企業理念，以不斷超越的精神，推動中國臨床檢驗事業的發展。

更值得注意的是，就在上個月，錦瑞生物的新冠抗原自測試劑盒（膠體金法）順利通過巴西國家衛生監督局（ANVISA）認證。這是錦瑞生物獲得文萊、老撾、摩爾多瓦、馬來西亞、瑞士、泰國和歐盟CE的抗原自測認證后，再進一程。

目前，錦瑞生物產品已經遍布全球100多個國家和地區，已經可以做到提供全套的新冠檢測解決方案，涵蓋了錦瑞生物多技術平臺的新冠抗原、抗體、核酸等多種新型冠狀病毒檢測產品；錦瑞生物正朝著專業化、國際化的方向進一步邁進。

業內人士表示，隨著全球疫情得到一定程度的控制，世界各國都在探索符合地區實際的疫情防控常態化工作，這必將讓醫療器械產業的戰略意義得到凸顯，中國醫療器械產業也把握住了機遇，經受住了考驗，日益提升了全球供應鏈和產業鏈地位。

隨著世界進入后疫情時代，各國將進一步投入增強醫療資源儲備和建設。對于醫療器械賽道而言，這將是一次國際化的新戰事，對于錦瑞生物而言，也是一次將向市場證明自身是國產醫療器械中堅力量的機遇。

科技賦能，高端醫療器械蓄勢待發

在《醫療器械監督管理條例》實施一周年之際，相關配套文件陸續出臺，多項鼓勵科技創新政策實施，推進健康中國戰略。地方也積極落實“放管服”改革，大力促進醫療器械新技術的推廣和應用，創新醫療器械產品層出不窮，醫療器械產業創新發展的活力得到極大釋放，醫療器械產品的安全性、有效性、可及性不斷提升。

在剛剛過去的5月，廣東省醫療器械管理局主辦的“廣東省2021年質量信用A類醫療器械生產企業發布會”上，頒布了廣東省2021年度質量信用A類醫療器械生產企業名單。

錦瑞生物成功入選名單，并不讓人意外。作為專業臨床檢驗產品的研發與生產企業，錦瑞生物擁有獨立的研發中心與生產基地，建立了一套程序化、規范化的質量管理體系，從2005年起連續通過了同期的ISO 9001、ISO 13485等質量管理體系認證，并通過歐盟CE認證。

而在去年10月，以“創新科技，智領未來”為主題第85屆中國國際醫療器械（秋季）博覽會（簡稱CMEF）上，錦瑞生物帶來了自主研發的全自動化學發光免疫分析儀、全自動特定蛋白分析儀、全自動五分類血液分析儀、全自動核酸提取儀、全自動智能分杯系統、樣本傳輸器及全面的試劑檢測菜單等眾多高端醫療裝備領域的創新產品，充分展現了不懼其他醫療器械高新技術企業的創新競爭力。

據悉，2020年，錦瑞生物“蛋白質分析儀”系列產品累計銷售量1415萬件，銷售額8540.49萬元人民幣，國內市場占有率為11.69%，在國內蛋白質分析儀生產制造行業排名第6位；2021年，其“蛋白質分析儀”系列產品累計銷售再創新高，銷量突破1800萬件，銷售額達10448.91萬元人民幣，國內市場占有率為12.58%，擠身國內市場前五位。

隨著人工智能、信息化、納米技術、材料科學等領域的迅速發展，未來國內醫療器械企業唯有聚焦醫療器械產品與信息化、數字化、智能化技術的交互；通過適配性、迭代性的研發，進行多學科交叉和深度融合，才能在高端醫療器械領域占據主動；唯改革者進，唯創新者強！??

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