2020年疫情的爆發，讓體外診斷（IVD）行業受到了前所未有的關注，也加速了IVD行業格局的重塑。  

疫情期間，中國IVD行業憑借著強大的供應鏈保障能力、高漲的研發熱情，國內企業的診斷技術逐步得到市場的認可，預計隨著國產品牌研發的持續推進，品牌認可度不斷提升，IVD市場國產化水平有望進一步提高。  

生化診斷、免疫診斷、分子診斷是目前IVD主要的三大領域，在全球市場占據體外診斷市場份額的40%以上，而在中國則占據了70%以上的市場份額。其中，免疫診斷市場占比提升，化學發光成為市場熱點。有數據預計2022年我國化學發光在免疫診斷細分市場占比將達85%。與此同時，化學發光檢測市場呈現出強勁的增長勢頭，近五年復合增長率高達24%，國內化學發光市場已超300億元。  

市場規模持續擴張  

技術推動發光高增長  

中國IVD市場是中國醫療器械細分市場排頭兵，2030年有望成為全球最大體外診斷產品消費國。有數據預計至2030年，中國體外診斷市場規模將增長至2881億元，在全球市場中的占比提升至33.2%，成為最大的體外診斷產品消費國。  

免疫診斷是IVD近年來增速最快的領域之一，目前免疫診斷約占IVD市場的35%，年增速預計15%以上?；瘜W發光因具備靈敏性高、特異性強等優點，已逐步取代酶聯免疫成為市場的主流技術之一。  

目前，化學發光處于國內發展黃金期，占免疫診斷市場比重已提升到80%以上，考慮到歐美等發達國家化學發光占免疫診斷比例超過90%，未來國內免疫診斷總量和化學發光占比將進一步提升。   

由于化學發光技術門檻高，國內企業研發起步較晚，目前國內生產企業只有30家至40家，目頭部企業包括新產業、安圖生物、邁瑞醫療、廣州康潤生物等，中國化學發光免疫診斷市場仍然處于快速發展階段，并未出現具有絕對壟斷優勢的行業龍頭，領先企業市場份額占比仍然較小。因此擁有核心技術、高品質產品以及強渠道能力的企業在這條寬廣賽道上仍大有可為。  

而擁有特色診斷項目的廠商更具有顯著的競爭優勢，以廣州康潤生物為例，其主打性激素檢測，推出AMH，抑制素B等特色檢測項目形成口碑，積累客戶群體。為了與性激素檢測試劑配套，2018年，廣州康潤生物正式推出一款全自動化學發光儀---Kaeser6600，Kaeser6600在全國范圍內進行性能驗證評估，并且獲得了大量真實可靠的終端評估數據。在國內數家知名三甲醫院生殖實驗室的評估數據均顯示出康潤試劑穩定性好，精密度媲美進口廠家，同時與主流進口廠家的一致性好。  

作為最早將AMH檢測試劑盒引進中國的企業，廣州康潤生物在AMH檢測賽道發展迅速，。據了解，廣州康潤生物圍繞特色項目菜單開發出全自動化學發光檢測平臺，建立了免疫印跡多重檢測、間接免疫熒光、化學發光開發等平臺，截至2022年6月，廣州康潤生物已有123項化學發光產品取得國內注冊證，預計明年第一季度可以達到200項，產品涵蓋性激素、甲功、糖尿病、自身抗體、過敏原、腫瘤標記物、細胞因子、病原體抗體等。  

在業內看來，除了供需兩端的影響之外，技術路徑的變化是帶來新的競爭格局的關鍵因素，這也解釋了技術壁壘不同的試劑和儀器產品、替代程度不一的現象。對應到化學發光檢測系統，雖然國產品牌與外資品牌還存在一定的差距，特別是除了臨床需求外的科研需求難以與外資產品競爭；同時也看到國產的檢測系統在各項性能上都有了明顯的提升。  

進口替代蓄勢待發  

發光步入發展快車道  

以化學發光為主的免疫診斷領域，由于技術推出時間靠后、技術壁壘較高，當前仍由進口品牌壟斷，其中“羅雅貝西”四大家市占率超過70%，國產占比不足25%。  

隨著集采落地，國產機型快速打開高端醫院市場，在診斷試劑性能已經達到或接近進口品牌的水平，檢測速度、儀器通量、價格優于進口品牌的背景下，國產企業有望駛入發展快車道，預計到2025年整體發光行業國產化率提升至45%。  

另一方面，儀器作為化學發光重要的一環，經過多年的創新升級，部分國產品牌產品參數已經媲美甚至超過進口品牌，如測量速度，首個結果時間等，以新產業X8、亞輝龍iFlash9000為代表的國產儀器已經實現了單機每小時600測試數的性能，能一定程度滿足日益增加的臨床測試需求，單機測速遠高于國際四大家。  

但是，僅僅憑借儀器參數的提高，無法證明國產系統的崛起。挖掘臨床痛點，使得測試結果更加符合臨床表現，是發光行業國產化率提升的關鍵。  

隨著人口出生率下降，不孕不育人群增加，國家對輔助生殖和婦科內分泌領域的重視程度將不斷加深，性激素檢測市場將快速擴容。同時，國家針對自身免疫性疾病出臺了多個政策，自身抗體檢測市場將快速增長。因此，性激素檢測賽道正面臨著巨大的國產替代進口機會。  

目前，廣州康潤生物已經建成了全套的性激素檢測整體解決方案。從AMH到全套生殖內分泌激素套餐，甲狀腺功能以及磷脂綜合癥相關指標，可以滿足生殖中心、婦產科、內科等多個科室的需求。  

除了特色免疫診斷項目建立起競爭優勢外，早在2006年，廣州康潤生物就布局了臨床需求強烈的細分領域——自身抗體檢測。當年自身抗體檢測還只是一個小眾賽道，但從臨床角度看，自身免疫性疾病以患者體內出現多種自身抗體為重要特征，高度依賴實驗室診斷，自身抗體檢測在臨床診療中有重要地位。并且多數二級及以下醫院尚不具備診斷自身免疫性疾病的能力，同時低診斷水平導致了自身免疫性疾病的低確診率，致使我國還存在龐大的潛在患者群體。  

隨著政策鼓勵風濕免疫科建設，國家對自身免疫性疾病診斷的持續重視與大力建設，有望推動自身免疫性疾病診斷市場的快速發展。預計到2023年我國自身抗體檢測市場規模在22.28億元左右，2018～2023年復合增長率在14%左右。  

康潤公司AMH因其在卵巢儲備功能和卵巢反應性預測的應用，聚焦于輔助生殖，支持國內最頂尖生殖中心的臨床研究與應用標準建立，占據國內生殖中心激素檢測市場10%以上，在廣東省排名第三。  

業內判斷，化學發光市場進口替代是必然趨勢，進口的全自動儀器及試劑價格昂貴，難以向中低端醫院推廣，國內化學發光試劑價格通常比進口產品便宜30%至50%，未來國內化學發光市場將繼續保持快速增長態勢，基層市場和進口替代是未來的成長空間，選擇與進口產品差異化的基層市場作為切入點將成為國內企業發展的重要方向。

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