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    體外診斷試劑監管與高質量發展研討會在京召開

    發布時間:2022-07-21 17:06:29作者:李瑤 新媒體中心來源:醫藥經濟報

    記者從7月21日召開的體外診斷試劑監管與高質量發展研討會上獲悉:截止目前,我國共有第一類體外診斷試劑備案35379個,第二類體外診斷試劑注冊證31578個,第三類體外診斷試劑注冊證4557個。  

    此次研討會是2022年“全國醫療器械安全宣傳周”重要活動之一,由國家藥品監督管理局器械監管司、中國食品藥品檢定研究院、中國物流與采購聯合會主辦,旨在促進體外診斷試劑質量管理體系的不斷完善和高質量發展。國家藥品監督管理局器械監管司副司長李軍出席會議并對體外診斷試劑監管法規要求進行了宣貫。中國物流與采購聯合會副會長兼秘書長崔忠付出席會議并致辭。  

    會議指出,體外診斷試劑產品質量直接關系到臨床診斷的準確性。近年來,國家藥監局堅持保護和促進公眾健康的監管使命,堅持科學化、法治化、國際化和現代化的發展道路,不斷強化法規標準基礎建設,持續加大體外診斷試劑全生命周期監管,組織開展體外診斷試劑企業監督檢查和質量監督抽檢,不斷加強監管能力建設,各項工作取得新成效。  

    會議強調,體外診斷試劑企業要認真學習醫療器械法規政策,嚴格落實主體責任,建立健全質量管理體系并保持有效運行,持續提高醫療器械質量管理水平,保證上市產品安全有效,不斷滿足人民群眾健康服務需求。各級藥品監管部門要貫徹落實“四個最嚴”要求,進一步加大監督檢查力度,規范醫療器械行業健康發展,共同筑牢人民群眾用械安全堅實防線。  

    會上,國家藥監局藥品審核查驗中心相關負責人對體外診斷試劑生產企業質量管理體系核查情況進行分析;中國食品藥品檢定研究院體外診斷試劑檢定所相關負責人對體外診斷試劑國家監督抽驗產品質量進行分析;北京市藥監局器械處相關負責人就體外診斷試劑生產質量監管進行經驗交流;西安市市場監督管理局相關負責人就體外診斷試劑經營和使用質量監管進行經驗交流;南京諾唯贊生物科技股份有限公司、碧迪快速診斷產品(蘇州)有限公司、浙江東方基因生物制品股份有限公司、中集冷云(北京)供應鏈管理有限公司4家企業代表,分別從體外診斷試劑原材料、采購、生產、物流等多個環節,進行相關實踐經驗的交流與分享。

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